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Neuigkeiten / Weltgeschehen 2021
Wir sind gespannt, inwieweit sich diese Veröffentlichung der WHO mit der Vereidigung des Präsidenten Biden und der Ankündigung der WHO wieder beizutreten, in Zusammenhang bringen lässt. Außerdem sind wir gespannt, inwieweit sich unten stehende Veröffentlichung der WHO auf die täglichen Fallzahlen in Deutscheland und Europa auswirken wird um auch hier einen zeitlichen Zusammenhang zu sehen, dass das eine mit dem anderen zusammenhängt. Wir werden die Ergebnisse in den kommenden Wochen genau beobachten!
Jörg Kindling, der 21.01.2021
Hier der Originaltext der WHO von gestern:
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05
Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2
20 January 2021 Medical product alert Geneva Reading time: 1 min (370 words)
Product type: Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2
Date: 13 January 2021
WHO-identifier: 2020/5, version 2
Target audience: laboratory professionals and users of IVDs.
Purpose of this notice: clarify information previously provided by WHO. This notice supersedes WHO Information Notice for In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) Users 2020/05 version 1, issued 14 December 2020.
Description of the problem: WHO requests users to follow the instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology.
Users of IVDs must read and follow the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is recommended by the manufacturer.
WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology.
WHO reminds IVD users that disease prevalence alters the predictive value of test results; as disease prevalence decreases, the risk of false positive increases (2). This means that the probability that a person who has a positive result (SARS-CoV-2 detected) is truly infected with SARS-CoV-2 decreases as prevalence decreases, irrespective of the claimed specificity.
Most PCR assays are indicated as an aid for diagnosis, therefore, health care providers must consider any result in combination with timing of sampling, specimen type, assay specifics, clinical observations, patient history, confirmed status of any contacts, and epidemiological information.
Actions to be taken by IVD users:
Please read carefully the IFU in its entirety.
Contact your local representative if there is any aspect of the IFU that is unclear to you.
Check the IFU for each incoming consignment to detect any changes to the IFU.
Provide the Ct value in the report to the requesting health care provider.
Contact person for further information:
Anita SANDS, Regulation and Prequalification, World Health Organization, e-mail: rapidalert@who.int
References:
1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.
Hier die deutsche Übersetzung:
WHO-Informationshinweis für IVD-Benutzer 2020/05
Nukleinsäuretest (NAT) -Technologien, die Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden 20. Januar 2021 Alarm für Medizinprodukte Genf Lesezeit: 1 Minute (370 Wörter)
Produkttyp: Nukleinsäuretesttechnologien (NAT), die die Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
Datum: 13. Januar 2021
WHO-Kennung: 2020/5, Version 2 Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.
Zweck dieser Mitteilung:
Klärung der zuvor von der WHO bereitgestellten Informationen. Dieser Hinweis ersetzt den WHO-Informationshinweis für Benutzer von In-Vitro-Diagnostik-Medizinprodukten (IVD), Benutzer 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.
Beschreibung des Problems:
Die WHO fordert die Benutzer auf, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu befolgen, wenn sie die Ergebnisse für Proben interpretieren, die mit der PCR-Methode getestet wurden. Benutzer von IVDs müssen die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob der Hersteller eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle empfiehlt.
Leitlinien der WHO Diagnosetests für SARS-CoV-2 besagen, dass eine sorgfältige Interpretation schwacher positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die zum Nachweis von Viren erforderliche Zyklusschwelle (Ct) ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit der klinischen Darstellung übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit derselben oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden. Die WHO erinnert IVD-Benutzer daran, dass die Prävalenz von Krankheiten den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert.
Mit abnehmender Prävalenz steigt das Risiko falsch positiver Ergebnisse (2). Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz abnimmt, unabhängig von der behaupteten Spezifität. Die meisten PCR-Tests sind als Diagnosehilfe angegeben. Daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenahme, dem Probentyp, den Testspezifikationen, den klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status von Kontakten und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.
Von IVD-Benutzern auszuführende Maßnahmen:
Bitte lesen Sie die IFU vollständig durch.
Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um Änderungen an der Gebrauchsanweisung festzustellen.
Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.
Kontaktperson für weitere Informationen:
Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E-Mail: rapidalert@who.int Verweise: 1. Diagnosetest für SARS-CoV-2. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2020, WHO-Referenznummer WHO / 2019-nCoV / labor / 2020.6. 2. Altman DG, Bland JM. Diagnosetests 2: Vorhersagewerte. BMJ. 9. Juli 1994; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102.
Neuigkeiten / Weltgeschehen 2021
Wir sind gespannt, inwieweit sich diese Veröffentlichung der WHO mit der Vereidigung des Präsidenten Biden und der Ankündigung der WHO wieder beizutreten, in Zusammenhang bringen lässt. Außerdem sind wir gespannt, inwieweit sich unten stehende Veröffentlichung der WHO auf die täglichen Fallzahlen in Deutscheland und Europa auswirken wird um auch hier einen zeitlichen Zusammenhang zu sehen, dass das eine mit dem anderen zusammenhängt. Wir werden die Ergebnisse in den kommenden Wochen genau beobachten!
Jörg Kindling, der 21.01.2021
Hier der Originaltext der WHO von gestern:
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05
Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2
20 January 2021 Medical product alert Geneva Reading time: 1 min (370 words)
Product type: Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2
Date: 13 January 2021
WHO-identifier: 2020/5, version 2
Target audience: laboratory professionals and users of IVDs.
Purpose of this notice: clarify information previously provided by WHO. This notice supersedes WHO Information Notice for In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) Users 2020/05 version 1, issued 14 December 2020.
Description of the problem: WHO requests users to follow the instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology.
Users of IVDs must read and follow the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is recommended by the manufacturer.
WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology.
WHO reminds IVD users that disease prevalence alters the predictive value of test results; as disease prevalence decreases, the risk of false positive increases (2). This means that the probability that a person who has a positive result (SARS-CoV-2 detected) is truly infected with SARS-CoV-2 decreases as prevalence decreases, irrespective of the claimed specificity.
Most PCR assays are indicated as an aid for diagnosis, therefore, health care providers must consider any result in combination with timing of sampling, specimen type, assay specifics, clinical observations, patient history, confirmed status of any contacts, and epidemiological information.
Actions to be taken by IVD users:
Contact person for further information:
Anita SANDS, Regulation and Prequalification, World Health Organization, e-mail: rapidalert@who.int
References:
1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.
Hier die deutsche Übersetzung:
WHO-Informationshinweis für IVD-Benutzer 2020/05
Nukleinsäuretest (NAT) -Technologien, die Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden 20. Januar 2021 Alarm für Medizinprodukte Genf Lesezeit: 1 Minute (370 Wörter)
Produkttyp: Nukleinsäuretesttechnologien (NAT), die die Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
Datum: 13. Januar 2021
WHO-Kennung: 2020/5, Version 2 Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.
Zweck dieser Mitteilung:
Klärung der zuvor von der WHO bereitgestellten Informationen. Dieser Hinweis ersetzt den WHO-Informationshinweis für Benutzer von In-Vitro-Diagnostik-Medizinprodukten (IVD), Benutzer 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.
Beschreibung des Problems:
Die WHO fordert die Benutzer auf, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu befolgen, wenn sie die Ergebnisse für Proben interpretieren, die mit der PCR-Methode getestet wurden. Benutzer von IVDs müssen die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob der Hersteller eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle empfiehlt.
Leitlinien der WHO Diagnosetests für SARS-CoV-2 besagen, dass eine sorgfältige Interpretation schwacher positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die zum Nachweis von Viren erforderliche Zyklusschwelle (Ct) ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit der klinischen Darstellung übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit derselben oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden. Die WHO erinnert IVD-Benutzer daran, dass die Prävalenz von Krankheiten den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert.
Mit abnehmender Prävalenz steigt das Risiko falsch positiver Ergebnisse (2). Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz abnimmt, unabhängig von der behaupteten Spezifität. Die meisten PCR-Tests sind als Diagnosehilfe angegeben. Daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenahme, dem Probentyp, den Testspezifikationen, den klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status von Kontakten und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.
Von IVD-Benutzern auszuführende Maßnahmen:
Bitte lesen Sie die IFU vollständig durch.
Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um Änderungen an der Gebrauchsanweisung festzustellen.
Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.
Kontaktperson für weitere Informationen:
Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E-Mail: rapidalert@who.int Verweise: 1. Diagnosetest für SARS-CoV-2. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2020, WHO-Referenznummer WHO / 2019-nCoV / labor / 2020.6. 2. Altman DG, Bland JM. Diagnosetests 2: Vorhersagewerte. BMJ. 9. Juli 1994; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102.
https://www.diesmalwaehleich.eu
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